Prospectele vaccinurilor anti-COVID 19 de la Moderna și Pfizer. Indicații și efecte adverse

CITESTE TOATA REVISTA VIVA! DE DECEMBRIE, GRATIS, AICI!

Prospectele conţin informaţii despre ce sunt vaccinurile COVID-19 Moderna şi pentru ce se utilizează, ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra.

„Vaccinul Moderna este destinat persoanelor cu vârsta mai mare de 18 ani. Rezultatul studiului a conchis că, după două injecţii, nivelul de anticorpi creşte şi, de asemenea, celulele T au un răspuns imun bun. Eficacitatea se dovedeşte a fi de 94,1 la sută', spune preşedintele Comitetului de Evaluare a Medicamentelor, potrivit Mediafax.

Prospect vaccin anti-COVID 19 de la Moderna

Vaccinul se administrează sub formă de două injecţii a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

„În timpul şi după fiecare injecţie cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentaţi o reacţie alergică', scrie în prospect.

Cei care se vaccinează şi manifestă reacţii adverse trebuie să ceară asistenţă medicală de urgenţă dacă au: senzaţie de leşin sau stare de confuzie, modificări ale ritmului bătăilor inimii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a buzelor, feţei sau gâtului, urticarie sau erupţie pe piele, greaţă şi vărsături sau durere de stomac.

Printre reacţiile adverse foarte frecvente se menţionează: umflare în zona axilei, durere de cap, greaţă, vărsături, dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei, oboseală excesivă, frisoane, febră.

Reacţiile frecvente pot fi erupţie, înroşire sau urticarie la locul de administrare a injecţiei, mai puţin frecvente mâncărime la locul de administrare a injecţiei, rare paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell) sau umflare la nivelul feţei (poate să apară la pacienţii cărora li s-au administrat injecţii în scop cosmetic) şi „cu frecvenţă necunoscută': reacţii alergice severe (anafilaxie) sau hipersensibilitate.

Vaccinul Moderna nu este recomandat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Prospectul complet:

COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna şi pentru ce se utilizează

COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulţilor cu vârsta de peste 18 ani. Substanţa activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafaţă a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conţine virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID19.

Cum funcţionează vaccinul

COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanţă numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucţiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafaţă, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafaţă, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecţia împotriva COVID-19. Substanţa activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina
de suprafaţă a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna

Vaccinul nu trebuie administrat dacă

– sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
(enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

– Aţi avut orice reacţie alergică severă, care v-a pus viaţa în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.
– Aveţi un sistem imunitar slăbit sau compromis

– Aţi avut un episod de leşin în urma unei injecţii administrate în trecut
– Aveţi o tulburare de sângerare
– Aveţi febră mare sau infecţie severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveţi
febră uşoară sau o infecţie a căilor respiratorii superioare, de ex,emplu o răceală.
– Aveţi oricare altă boală gravă
– Aveţi anxietate legată de administrarea de injecţii

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur(ă)), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna.

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu două doze de COVID-19 Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat şi nu se cunoaşte durata protecţiei conferite.

Copii şi adolescenţi

COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

COVID-19 Vaccine Moderna împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricealte medicamente. COVID-19 Vaccine Moderna poate influenţa acţiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acţiunea COVID-19 Vaccine Moderna.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine după vaccinare. Aşteptaţi până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

COVID-19 Vaccine Moderna conţine sodiu

COVID-19 Vaccine Moderna conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu'.

3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub formă de două injecţii a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un muşchi (injecţie intramusculară), în partea superioară a braţului. După prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie să vi se administreze o a doua doză din acelaşi vaccin, după 28 de zile, în vederea finalizării schemei de vaccinare. În timpul şi după fiecare injecţie cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentaţi o reacţie alergică.

Dacă rataţi o programare pentru a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna

– Dacă rataţi o programare, programaţi împreună cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul o altă vizită, cât mai curând posibil .
– Dacă rataţi o injecţie programată, este posibil să nu fiţi complet protejat împotriva bolii COVID-19.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne şi simptome ale unei reacţii alergice:

– senzaţie de leşin sau stare de confuzie;
– modificări ale ritmului bătăilor inimii;
– dificultăţi la respiraţie;
– respiraţie şuierătoare;
– umflare a buzelor, feţei sau gâtului;
– urticarie sau erupţie pe piele;
– greaţă şi vărsături;
– durere de stomac.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– umflare în zona axilei
– durere de cap
– greaţă
– vărsături
– dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate
– durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei
– oboseală excesivă
– frisoane
– febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– erupţie
– erupţie, înroşire sau urticarie la locul de administrare a injecţiei

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– mâncărime la locul de administrare a injecţiei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
– paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
– umflare la nivelul feţei (poate să apară la pacienţii cărora li s-au administrat injecţii în scop cosmetic)

Cu frecvenţă necunoscută:
– reacţii alergice severe (anafilaxie)
– hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui vaccin.

Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţiile despre păstrare, expirare şi utilizare şi manipulare sunt descrise în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, la sfârşitul prospectului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine COVID-19 Vaccine Moderna
– Acest flacon multidoză conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
– O doză (0,5 ml) conţine 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).
– ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5′, produs prin utilizarea unei transcripţii in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafaţă (S) a SARS-CoV-2.
– Celelalte componente sunt lipidă SM-102, colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată COVID-19 Vaccine Moderna şi conţinutul ambalajului

COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc şi sigiliu de aluminiu.

Citește și:

Studiu: COVID-19 ar putea evolua într-o boală sezonieră, similară răcelilor

Descoperire revoluționară a unei echipe de medici români în lupta cu COVID-19. Pacienții în stare gravă pot fi salvați!

Un nou simptom COVID-19. Ce este parosmia și cum se manifestă

Prospectul vaccinului Pfizer anti-COVID-19

Acest vaccin nu are autorizație de punere pe piața din Marea Britanie, dar este autorizat temporar pentru folosirea de către Serviciul Național de Sănătate din Marea Britanie, în scopul prevenirii COVID-19, boala cauzată de infecția cu virusul SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta peste 16 ani.

La fel ca oricare alt medicament nou din Marea Britanie, acest produs va fi atent monitorizat pentru a permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacție adversă pe care o aveți. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a raporta reacțiile adverse.

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a primi acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. Poate va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea secțiunea 4.

Ce este în acest prospect

1. Ce este vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să primiți vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2
3. Cum se administrează vaccinul COVID-19 BNM BNT162b2
4. Efecte secundare posibile
5. Cum se păstrează vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 și pentru ce se utilizează

Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 este un vaccin utilizat pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2.

Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 se administrează adulților și adolescenților de la 16 ani. Vaccinul declanșează producția naturală de anticorpi din organism și stimulează celulele imune să protejeze împotriva bolii COVID-19.

2.Ce trebuie să știți înainte de a primi vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2

Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6) .

Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului dacă aveți o reacție alergică. Poate pune viața în pericol.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra vaccinul:

• dacă ați avut probleme după administrarea anterioară de vaccin COVID-19 mARN BNT162b2, cum ar fi reacții alergice sau probleme de respirație
• dacă aveți o boală severă cu febră mare

Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, ca o răceală, nu sunt motive pentru a întârzia vaccinarea.

• un sistem imunitar slăbit, cum ar fi din cauza infecției cu HIV, sau dacă luați un medicament care vă afectează sistemul imunitar
• o problemă de sângerare, vânătăi ușoare sau utilizați un medicament pentru a inhiba coagularea sângelui. nu protejează pe deplin pe toți cei care o primesc.

Nu există date disponibile în prezent la persoanele cu un sistem imunitar slăbit sau care iau un tratament cronic care suprimă sau previne răspunsurile imune.

Copii și adolescenți

Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 16 ani.

Alte medicamente și vaccinul ARNm COVID-19 BNT162b2

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente sau ați primit recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Există în prezent date limitate disponibile privind utilizarea acestui vaccin la femeile gravide. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.

Ca măsură de precauție, trebuie să evitați să rămâneți gravidă până la cel puțin 2 luni după vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate la punctul 4 „Reacții adverse posibile' pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 conține sodiu și potasiu

Acest vaccin conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică în esență „fără potasiu'. Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu'.

3.Cum se administrează vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2

Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 se administrează după diluare sub formă de injecție de 0,3 mL într-un mușchi al brațului. Veți primi 2 injecții, la distanță de 21 de zile.

Dacă primiți o doză de vaccin BNT162b2 COVID-19 mARN, ar trebui să primiți a doua doză din același vaccin 21 de zile mai târziu pentru a finaliza seria de vaccinare.

Este posibil ca protecția împotriva bolii COVID-19 să nu fie eficientă până la cel puțin 7 zile după a doua doză. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea vaccinului COVID-19 mRNA BNT162b2, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Efecte secundare posibile

La fel ca toate vaccinurile, vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le experimentează. Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare sau moderate și dispar în câteva zile de la apariție. Dacă reacțiile adverse, cum ar fi durerea și / sau febra, sunt supărătoare, pot fi tratate cu medicamente pentru durere și febră, cum ar fi paracetamolul.

Efectele secundare pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere la locul injectării
• oboseală
• cefalee
• dureri musculare
• frisoane
• dureri articulare
• febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane umflături la nivelul locului

• roșeață la locul injectării
• greață

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ganglioni limfatici măriți
• senzație de rău

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului de raportare Coronavirus Yellow Card https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ sau puteți căuta MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store și includeți marca vaccinului și lotul / Număr lot dacă este disponibil.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui vaccin.

5.Cum se păstrează vaccinul COVID-19 BNM BNT162b2

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la congelator la -80 ° C până la -60 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După decongelare, vaccinul trebuie diluat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății și utilizat în decurs de 6 ore. Orice vaccin neutilizat trebuie aruncat.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2

• Substanța activă este ARN BNT162b2.

După diluare, flaconul conține 5 doze, de 0,3 ml cu 30 micrograme mARN fiecare.

• Celelalte componente sunt:

1. ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azandiil) bis (hexan-6,1-diil) bis (2-hexildecanoat)
2. ALC-0159 = 2 [(polietilen glicol) -2000] – N, N-ditetradecilacetamidă
3. 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină
4. colesterol
5. clorură de potasiu
6. dihidrogen fosfat de potasiu
7. clorură de sodiu
8. hidrogen fosfat disodic dihidrat
9. zaharoză

Cum arată și cum este ambalat vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2

Serul este o soluție de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon multidoză de 5 doze într-un flacon clar de 2 ml (sticlă tip I), cu dop de cauciuc prevăzut cu un sigiliu din aluminiu.

Mărimea ambalajului: 195 flacoane

Producător (i) BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz, Germania

Urmărește-ne pe Google News